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    中藥制劑微生物限度控制方法探討

    發布者:admin  發布時間:2018-03-26  閱讀次數:   次

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    在現代醫療活動中,中藥制劑憑借著其療效確切、毒副作用小、相對安全等特點,在臨床上發揮著重大的作用。中藥制劑的劑型經過不斷革新也逐漸適應了現代醫療的需要,但中藥制劑都是經過原藥材處理加工而來的,尤其對于一些提純程度不高的常用劑型,如散劑、片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑等,有的含有生藥原粉、有的需要加入蜂蜜、糖等輔料,生產工藝相對繁雜、工序多,這些因素都使中藥制劑受微生物污染的風險加大。下面針對各個控制點如何防范逐一分析探討。
      1 中藥材的預處理
      中藥原藥材因其生長特性,在采收加工過程中不可能完全將附帶的雜質和泥沙等除去,這就給微生物的存在和繁殖帶來條件。同時中藥材本身帶有大量細菌、蟲卵和泥沙,而且大部分藥材含有糖類、蛋白質等營養成分,在適宜的溫度和濕度下,微生物容易生長繁殖。在實際生產中,大部分的原藥材都可以進行水洗,有資料表明,藥材水洗一般除菌率可達50%以上。經過水洗的藥材可除去大量泥沙和附著在藥材表面的微生物及蟲卵,用流動水來清洗,才會得到較好的效果,同時清洗前要將個別霉敗品挑揀干凈,但水洗時間不宜過長,以防有效成份流失,干燥溫度在80℃以上,否則會造成微生物的再繁殖。
      2 選擇合適的中藥材滅菌方法
      大部分經過預處理的中藥材,含菌量都會大大降低,但有一些產品僅經過預處理而加工得到的成品微生物限度仍會超標,這就需要對原藥材采取適當的滅菌措施。
      2.1 濕熱滅菌法:現大多數企業采用了中藥潤藥機,在溫度(115±5)℃,蒸汽壓力0.2-0.4Mpa條件下30-60min即可實現中藥的浸潤、滅菌過程,與傳統方式相比藥材的微生物菌落數明顯下降。
      2.2 干熱滅菌法:干熱滅菌法就是溫度控制在110-130℃滅菌2-3h,主要適用于濕熱方法滅菌無效的非水性物質,對熱不穩定的含有揮發性成份藥材不適用。
      2.3 輻照滅菌法:主要針對花粉類及花類不能清洗而且不能濕熱滅菌的藥材可采用照射藥材滅菌,用100萬-300萬倫琴射線輻照后能徹底滅菌且對其有效成份的影響很小,滅菌效果幾乎達到100%。
      3 中藥材的粉碎后滅菌
      中藥材也可以經過預處理后粉碎成生藥粉再進行滅菌,其常用方法有濕熱滅菌、乙醇氣體滅菌、臭氧滅菌和輻照滅菌,但在方法選擇上一定要保障藥效,考察其主要有效成份受影響程度,慎重選擇滅菌方法。
      4 制劑生產過程的工藝衛生控制
      在中間體得到控制時,中藥制劑生產過程微生物控制的核心就是工藝衛生控制,簡單的說,就是防止外部微生物進入半成品中。
      4.1 在實際生產中,清場不徹底往往是導致微生物超標的一個重要原因。設備死角或操作間的角落遺留的物料就會成為微生的的繁殖地,在下次生產前如不能采取有效的消毒措施,則加工出的半成品微生物限度很可能超標。
      4.2 對于一些難于清潔的設備管路處及密閉的部位,要注意在清場后保持干燥,破壞微生物的生存環境,或在清潔后噴灑75%乙醇來進行消毒,乙醇揮發后也易于干燥。像一步制粒機、高效包衣機等設備,在清潔后可直接用熱風烘干。
      4.3 通過控制區的壓差來防止非控制區或可能造成污染的區域對控制區造成污染也是一個很有效的方法。相對潔凈的房間保持正壓,易產生污染的房間保持負壓,這樣會大大降低污染的風險。
      5 其它影響因素控制
      5.1 人員:人體是最大的污染源,為了避免人體所帶的細菌污染藥品,進入潔凈控制區的人員必須按程序更衣、洗手、消毒,按照“穩、準、輕”的原則來操作。同時要建立嚴格的衛生制度,養成良好的衛生習慣。
      5.2 環境:空氣可以說是微生物的世界,據統計,藥品生產上的污染有20%是由空氣系統帶入的。因此必須保障空氣凈化系統的良好狀態,按期清洗更換初、中效濾袋,并每周使用臭氧對空間環境進行滅菌。
      5.3 輔料:生產中所用的蜂蜜、蔗糖、淀粉等各種輔料都帶有一定數量的微生物,臨用前也必須嚴格選擇和適當處理。如蜂蜜必需煉制;蔗糖、淀粉等必要時應作微生物檢查。
      5.4 工藝用水:中藥制劑使用的飲用水至少應符合國家飲用水標準,而純化水在制備過程中應嚴格控制水質并在使用部位取樣監控微生物。應該注意的是純化水管路的清洗和消毒,一般使用10%食用堿溶液來消毒,根據管網長度循環1-2小時,再用飲用水、純化水中洗至PH呈中性即可。
      6 嚴格執行GMP是對微生物限度控制的重要保障
      中藥口服固體制劑生產中的許多方面和許多環節都有被微生物污染的可能,而把微生物污染降低到最低限度是GMP的主要精髓之一。只有嚴格執行GMP,根據GMP的要求采取相應的措施才能保證中藥制劑的質量。實施GMP,硬件是基礎,但關鍵是企業員工執行GMP意識的,只有認識到執行GMP對保障藥品的質量的重要性,才能把被動的執行GMP轉變到自覺的操作中去,這才是對藥品質量的最好保障。

    (文章來源中國論文網)原文地址:http://www.xzbu.com/1/view-5622822.htm


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